Image

Kje se proizvaja zdravilo Humalog in NovoRapid?

Diabetes in njegovo zdravljenje

Kje se proizvaja zdravilo Humalog in NovoRapid?

Povej mi, morda nekdo ve. Kje se proizvajajo insulini Humalog in NovoRapid?

Črtne kode na NovoRapid 4602206000646 in 46002206000967. Vse je napisano v ruskem jeziku, vendar je napisana Danska.
Črtna koda na Humalog 4602103001722. Ni vse v ruskem jeziku, vendar skoraj. Proizvajalec Francija.

Če pogledaš na Apidro. Črtna koda 4670004410127, potem je vse napisano pošteno in v ruskem jeziku.
CJSC "Sanofi-Aventis Vostok", 302516, Rusija, Orlovska regija, Orlovsky District, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.
In to je zapisano, da v primeru zahtevkov, ki se nanašajo na tega proizvajalca.

Kje so proizvedeni zdravili Humalog in NovoRapid?

Kje so proizvedeni zdravili Humalog in NovoRapid?

Kolikor vem, v Rusiji na žalost ni tehnologije proizvodnje analogov. Ta tehnologija ima tri farmakološke "pošasti": Sanofi, Lilly, Novonordisk. Komaj kdo od njih bo dal to tehnologijo. Zato samo razlite.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Prozorna brezbarvna raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Insulin aspart je analog kratkodelujočega humanega insulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae.

Hipoglikemični učinek insulina aspart je posledica povečane uporabe glukoze v tkivih po vezavi insulina na receptorje za mišične in maščobne celice ter hkratno zmanjšanje hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Insulin aspart začne delovati hitreje in hkrati znižuje glukozo v krvi v prvih 4 urah po obroku kot topni humani insulin. Trajanje insulina aspart po subkutani uporabi je krajše od topnega humanega insulina.

Slika 1. Koncentracija glukoze v krvi po enkratnem odmerku insulina aspart, danem neposredno pred obrokom (trdna krivulja), ali topni humani insulin, apliciran 30 minut pred obrokom (zasenčena krivulja) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Po dajanju s / c se učinek insulina aspart začne v 10–20 minutah po dajanju. Največji učinek opazimo 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.

Insulin aspart je izotopni humani insulin v molarni obliki.

Otroci in najstniki

Uporaba insulina aspart pri otrocih je pokazala podobne rezultate dolgotrajne urejenosti glikemije v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obrokih je bila izvedena pri majhnih otrocih (20 bolnikov, starih od 2 do 6 let, 12 tednov, 4 od njih so bili stari manj kot 4 leta); in študija farmakokinetike / farmakodinamike (študija PK / PD) z uporabo enega odmerka je bila izvedena pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let). Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.

Učinkovitost in varnost insulina aspart, ki sta ga uporabljali kot bolus inzulina v kombinaciji z insulinom detemir ali insulinom degudec kot bazalnim insulinom, so preučevali v dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, ki so trajale do 12 mesecev pri mladostnikih in otrocih, starih od 1 leta do 18 let (n). = 712). Študija je vključevala 167 otrok, starih od 1 do 5 let, 260 - starih od 6 do 11 let in 28 - starih od 12 do 17 let. Izboljšanje HbA1c in varnostni profili so bili primerljivi v vseh starostnih skupinah.

V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, so pri dajanju insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom dokazali manjšo koncentracijo glukoze v krvi po obroku (glejte Sliko 1).

Glede na rezultate dveh dolgih odprtih študij, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1 (1070 oziroma 884 bolnikov), je insulin aspart prispeval k zmanjšanju ravni glikiranega Hb za 0,12% (95% IZ: 0,03; 0,22) in 0, 15% (95% IZ: 0,05; 0,26) v primerjavi z topnim humanim insulinom; razlika je klinično pomembna.

V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, je bilo dokazano zmanjšanje tveganja za nočno hipoglikemijo z insulinom aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Tveganje dnevne hipoglikemije se ni bistveno povečalo.

Pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, presečna študija PK / PD insulina aspart in topnega humanega insulina (19 bolnikov, starih 65–83 let, povprečna starost 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih (GIRmaks, AUC GIR, 0-120 min) med insulinom aspart in humanim insulinom pri starejših bolnikih so bili podobni kot pri zdravih prostovoljcih in mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 (322 preiskovanih nosečnic, 157 jih je prejemalo insulin aspart, 165 - topen humani insulin) niso pokazale nobenega negativnega učinka insulina aspart na nosečnost ali zdravje. plod / novorojenček.

Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom, ki so prejemale insulin aspart in humani insulin (14 žensk je prejemalo insulin aspart, je bilo 13 žensk, topni humani insulin,), kar kaže na primerljivost varnostnih profilov in pomembno izboljšanje pri nadzoru koncentracije glukoze po obroku z insulinom aspart.

Farmakokinetika

Nadomestitev aminokisline prolin v položaju B28 za asparaginsko kislino v insulinu aspart zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje, ki jih opazimo v raztopini topnega humanega insulina. V zvezi s tem se insulin aspart veliko hitreje absorbira iz podkožne maščobe v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Po dajanju insulina aspart Tmaks v plazmi, v povprečju 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. Cmaks v plazmi je povprečno (492 ± 256) pmol / l in je doseženo po 40 minutah (interkvartilni razpon: 30–40) po odmerku 0,15 e / kg pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno 4-6 ur po odmerjanju. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, zaradi česar je C nižjamaks (352 ± 240) pmol / L in kasneje Tmaks (60 min (interkvartilni razpon: 50–90) Intraindividualna variabilnost v Tmaks pri uporabi insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je ta variabilnost v Cmaks za insulin aspart več.

Otroci in najstniki

Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti insulina aspart so proučevali pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Insulin aspart se je hitro absorbiral v obeh starostnih skupinah, pri čemer je Tmaks, podobno kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike Cmaks v dveh starostnih skupinah, kar poudarja pomen individualnega odmerjanja insulina aspart.

Relativne razlike v farmakokinetičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je privedlo do počasnejšega Tmaks (82 min (interkvartilni razpon: 60-120), medtem ko Cmaks je bil podoben kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. t

Farmakokinetična študija je bila izvedena z dajanjem enkratnega odmerka insulina aspart 24 bolnikom, katerih delovanje jeter se je gibalo od normalne do hude oblike motnje. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se je hitrost absorpcije insulina aspart zmanjšala in spremenila, kar je povzročilo počasnejše Tmaks približno 50 minut pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter, do približno 85 minut pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter. AUC, Cmaks in celotni očistek zdravila (CL / F) je bil podoben pri osebah z zmanjšano in normalno funkcijo jeter.

Farmakokinetiko insulina aspart so preučevali pri 18 bolnikih, katerih ledvična funkcija se je gibala od normalne do hude okvare. Na AUC, C ni bilo očitnega učinka kreatinina Cl.maks, CL / F in Tmaks insulina aspart. Pri osebah z zmanjšano ledvično funkcijo zmerne in hude oblike je bila pridobljena omejena količina podatkov. Osebe z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, niso bile vključene v študijo.

Predklinični podatki o varnosti

Med predkliničnimi preskušanji na podlagi podatkov iz splošno sprejetih študij farmakološke varnosti, ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso ugotovili nobene nevarnosti za ljudi.

In vitro testi, vključno z vezavo insulinskih receptorjev in IGF-1, kakor tudi učinek na rast celic, so lastnosti insulina aspart zelo podobne lastnostim humanega insulina. Študije so tudi pokazale, da je disociacija vezave insulina aspart na insulinski receptor enaka kot pri humanem insulinu.

Indikacije zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®

Sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta.

Kontraindikacije

povečano individualno občutljivost na insulin aspart ali katerokoli sestavino zdravila.

Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 1 leta, ker Kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso izvedli.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® (insulin aspart) se lahko predpiše med nosečnostjo. Podatki iz dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj (322 + 27 preučenih nosečnic) niso pokazali škodljivih učinkov insulina aspart na potek nosečnosti ali zdravje zarodka / novorojenčka v primerjavi s topnim humanim insulinom (glejte "Farmakodinamika").

Priporoča se skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in ​​spremljanje nosečnic z diabetesom mellitusom (tip 1, tip 2 ali gestacijski diabetes) med nosečnostjo in v obdobju, ko je možna nosečnost. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven pred nosečnostjo.

V obdobju dojenja se lahko uporabi NovoRapid ® FlexPen ®, ker Uporaba insulina doječe matere ne ogroža otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je hipoglikemija. Pogostnost hipoglikemije je odvisna od populacije bolnikov, režima odmerjanja zdravila in nadzora glikemije (glejte opis posameznih neželenih učinkov).

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje, edemi in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, hematom, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Ti simptomi so ponavadi prehodni.

Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je prikazan v tabeli.

Vsi spodaj navedeni neželeni učinki, ki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, so razdeljeni v skupine glede na pogostost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Incidenca neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, ® FlexPen ® lahko povzroči uničenje insulina aspart. Pripravek NovoRapid ® FlexPen ® se ne sme mešati z drugimi zdravili).

Izjeme so insulin-izofan v injekcijski brizgi za injekcijo in / ali raztopine za infundiranje (glejte "Odmerjanje in uporaba").

Odmerjanje in uporaba

Odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® določi zdravnik posebej, v skladu s potrebami bolnika. Značilno je, da se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinskimi pripravki srednjega trajanja ali dolgotrajnega delovanja, ki se daje vsaj 1-krat na dan.

Poleg tega se lahko NovoRapid ® FlexPen ® uporablja za dolgotrajne insulinske infuzije (PPII) v insulinskih črpalkah ali za injiciranje v / v medicinsko osebje. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo redno meriti koncentracijo glukoze v krvi in ​​prilagoditi odmerek insulina.

Značilno je, da so individualne dnevne potrebe po insulinu pri odraslih in otrocih med 0,5 in 1 E / kg.

Zdravljenje z injekcijo. Pri osnovno-bolusnem režimu zdravljenja lahko NovoRapid® FlexPen® zagotovi 50 do 70% insulina, preostanek (30–50%) insulina pa zagotavlja srednje dolg ali dolgotrajno delovanje insulina.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja za PPII pri insulinskih črpalkah samo kot monoterapija. V tem primeru bo NovoRapid ® FlexPen ® zadovoljil potrebo po bolusnem (50–70%) in bazalnem insulinu (30–50%). Povečanje bolnikove telesne dejavnosti, sprememba prehranjevalnih navad ali spremljajočih bolezni lahko povzroči potrebo po prilagoditvi odmerka.

NovoRapid ® FlexPen ® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin.

Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, nižje.

Posebne skupine bolnikov

Starost Kot pri uporabi drugih pripravkov insulina je treba pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco skrbneje nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi in ​​odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.

Otroci in najstniki. Pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta, je bolje uporabiti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® namesto topnega humanega insulina, če je potrebno hitro začeti z delovanjem zdravila, na primer, kadar otrok težko opazuje potreben časovni interval med injiciranjem in uživanjem hrane..

Varnost in učinkovitost zdravila NovoRapid ® FlexPen ® nista raziskani pri otrocih, mlajših od 1 leta. Podatkov ni na voljo.

Prevajanje iz drugih pripravkov insulina. Pri prehodu bolnika z drugih insulinov v zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® in bazalnega insulina.

NovoRapid ® FlexPen ® je hitro delujoči analog insulina.

Pripravek NovoRapid ® FlexPen ® se injicira s / c v območje sprednje trebušne stene, stegna, ramen, deltoidne ali glutealne regije. Mesta injiciranja je treba nenehno spreminjati v istem anatomskem območju, da se zmanjša tveganje za razvoj lipodistrofije. Tako kot pri uporabi vseh pripravkov insulina, injiciranje sc v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z dajanjem na druga področja.

Trajanje delovanja je odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti pretoka krvi, temperature in stopnje telesne dejavnosti. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejši učinek ne glede na lokacijo mesta injiciranja.

Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® aplicirati, praviloma tik pred obrokom, če je potrebno, ga je mogoče uporabiti takoj po obroku.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja za PPII v insulinskih črpalkah, ki so namenjene infuzijam insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati.

Kadar uporabljate insulinsko črpalko za infuzije sc, zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne smete mešati z drugimi zdravili.

V / v uvodu. Če je potrebno, lahko zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® dajemo IV, vendar le kvalificirano medicinsko osebje.

Za intravensko infuzijo se uporabljajo infuzijski sistemi z NovoRapid® FlexPen® 100 e./ml v koncentraciji 0,05 do 1 e./ml insulina aspart v 0,9% raztopini natrijevega klorida; 5% raztopina dekstroze ali 10% raztopina dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih vsebnikov za infundiranje. Te raztopine so stabilne pri sobni temperaturi 24 ur.

Kljub stabilnosti za nekaj časa, se določena količina insulina najprej absorbira iz materiala infuzijskega sistema. Med infuzijami insulina je treba stalno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.

Mešanje dveh vrst insulina. NovoRapid ® FlexPen ® lahko zmešate samo z insulinom-izofanom v injekcijski brizgi za injekcijo s / c. Če se zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® zmeša z insulinom-izofanom, morate najprej v brizgo vzeti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®. Mešanico je treba uporabiti takoj po mešanju. Zmesi insulina se ne smejo aplicirati intravensko ali uporabljati za sc infuzijo v insulinskih črpalkah.

Navodila za bolnika

Ne uporabljajte zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

- v primeru alergije (preobčutljivosti) na insulin aspart ali katerokoli drugo sestavino zdravila NovoRapid ® FlexPen ®;

- če se pri bolniku začne hipoglikemija (nizek krvni sladkor);

- če je bil upognjen, je poškodovan ali zdrobljen;

- če so bili pogoji skladiščenja pripravka kršeni ali pa so bili zamrznjeni;

- če insulin ni več transparenten in brezbarven.

Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

- Preverite nalepko in se prepričajte, da je izbrana ustrezna vrsta insulina.

- Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

- NovoRapid ® FlexPen ® in igle so namenjene samo za individualno uporabo.

NovoRapid ® je namenjen za injekcije s / c ali kontinuirane infuzije v FDII. Zdravilo NovoRapid ® se lahko uporablja tudi v / pod strogim nadzorom zdravnika. Nikoli ne dajajte insulina IM

Vsakič spremenite mesto injiciranja v anatomski regiji. To bo pomagalo zmanjšati tveganje za tesnjenje in razjede na mestu dajanja. Najbolje je, da zdravilo injicirate v prednjo trebušno steno, ramo ali sprednjo stran stegna. Insulin deluje hitreje, če se injicira v prednjo trebušno steno. Redno merite koncentracijo glukoze v krvi.

Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ® natančno preberite ta priročnik

NovoRapid ® FlexPen ® je napolnjen inzulinski injekcijski peresnik z razpršilnikom.

Uporabljeni odmerek insulina, ki sega od 1 do 60 U, se lahko spreminja v korakih po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® in NovoTvist ® z dolžino do 8 mm. Kot previdnostni ukrep vedno nosite s seboj rezervni sistem za dajanje insulina v primeru izgube ali poškodbe bolnikove brizgalke NovoRapid ® FlexPen ®, ki jo uporablja bolnik.

Priprava NovoRapid ® FlexPen ®

Preverite nalepko (ime in barva), da se prepričate, da NovoRapid ® FlexPen ® vsebuje zahtevano vrsto insulina.

A. Odstranite pokrovček s peresom.

B. Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Iglo čvrsto privijte z NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Odstranite veliko zunanjo kapico z igle, vendar je ne zavrzite.

D. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle. Da bi se izognili nenamernemu brazdanju, nikoli ne postavite notranje igle na iglo.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Pazite, da igle ne upogibate ali poškodujete pred uporabo.

Preverjanje vnosa insulina

Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko pred vsako injekcijo v vložku nabere majhna količina zraka.

Da bi preprečili vstop mehurčka zraka in zagotovili uvedbo pravilnega odmerka zdravila:

E. Z izbirnikom odmerka izberite 2 U zdravila.

F. Z NovoRapid ® FlexPen ® držite iglo navzgor, rahlo tapnite kartušo s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.

G. Medtem ko držite NovoRapid ® FlexPen ® z iglo navzgor, pritisnite gumb za zagon do konca. Izbirnik odmerka se vrne na ničlo.

Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se na koncu igle ne pojavi kapljica insulina, to pomeni, da je injekcijski peresnik poškodovan. Uporabite nov peresnik.

Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da se na koncu igle pojavi kapljica insulina. To zagotavlja pretok insulina. Če se ne pojavi kapljica insulina, odmerek ne bo injiciran, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je igla zamašena ali poškodovana.

Pred vsakim injiciranjem preverite pretok insulina. Če bolnik ne preveri vnos insulina, lahko bolnik injicira nezadosten odmerek insulina ali pa ga sploh ne injicira, kar lahko povzroči previsoko koncentracijo glukoze v krvi.

Preverite, ali je izbirnik odmerka nastavljen na »0«.

H. Zberite število enot, potrebnih za injiciranje.

Odmerek se lahko prilagodi z obračanjem izbirnika odmerka v poljubni smeri, dokler se na indikator odmerka ne nastavi pravilen odmerek. Ko se izbirnik odmerka obrne, je treba paziti, da ne pritisnete gumba za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina.

Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število preostalih enot v kartuši.

Pred injiciranjem morate vedno preveriti, koliko enot insulina zberete z izbirnikom odmerka in indeksom odmerka.

Ne preštejte premikov peresa. Če bolnik nastavi in ​​injicira napačen odmerek, lahko koncentracija glukoze v krvi postane previsoka ali nizka. Velikost ostanka insulina kaže približno količino preostalega insulina v injekcijskem peresniku, zato je ni mogoče uporabiti za merjenje odmerka insulina.

Uvedite iglo pod kožo. Uporabite tehniko injiciranja, ki jo priporoča zdravnik ali medicinska sestra.

I. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se ne prikaže »0« nasproti indikatorja odmerka. Previdnost je potrebna: pri vnosu zdravila pritisnite samo gumb za zagon.

Ko se izbirnik odmerka zavrti, insulin ne bo injiciran.

J. Po injiciranju pustite iglo pod kožo vsaj 6 s, držite sprožilec pritisnjen do konca. To bo zagotovilo uvedbo polnega odmerka insulina. Izvlecite iglo pod kožo in spustite sprožilni gumb. Poskrbite, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na ničlo. Če se je izbirnik odmerka ustavil pred prikazom »0«, ni bil uporabljen celotni odmerek insulina, kar bi lahko povzročilo previsoko koncentracijo glukoze v krvi.

K. Iglo usmerite v velik zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili pokrova. Ko igla vstopi, položite pokrovček in odvijte iglo.

Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte varnostne ukrepe, in zaprite peresnik s pokrovčkom.

Iglo po vsakem injiciranju odstranite in nikoli ne shranjujte zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z nameščeno iglo. S tem se zmanjša tveganje kontaminacije, okužbe, iztekanja insulina, blokade igle in dajanja zdravila na napačen odmerek.

Bolniki, ki skrbijo za bolnike, morajo z rocicami uporabljati izredno previdno, da zmanjšajo tveganje za naključne injekcije in navzkrižne okužbe.

Uporabljeno NovoRapid ® FlexPen ® zavrzite z odklopljeno iglo.

Nikoli ne smete prenesti svojega peresa na druge. To lahko vodi do navzkrižne okužbe.

Injekcijski peresnik in igle naj bodo nedosegljivi vsem in zlasti otrokom.

Skladiščenje in nega

NovoRapid ® FlexPen ® je zasnovan za učinkovito in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega udarca lahko pride do poškodb ročice brizge in puščanja insulina. To lahko povzroči nepravilno doziranje, ki lahko povzroči previsoko ali prenizko koncentracijo glukoze.

Površino NovoRapid ® FlexPen ® lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v alkohol. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v tekočino, ne perite ga in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem.

NovoRapid ® FlexPen ® ni dovoljeno polniti.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: Specifični odmerek, ki je potreben za preveliko odmerjanje insulina, ni bil ugotovljen, vendar se lahko hipoglikemija razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki glede na potrebe bolnika.

Zdravljenje: bolnik lahko odpravi blago hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da z njimi nenehno nosijo izdelke, ki vsebujejo sladkor.

V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, morate vnesti od 0,5 do 1 mg glukagona intramuskularno ali s / c (lahko vnesete usposobljeno osebo) ali v / v raztopino glukoze (dekstroza) (lahko vnese le zdravnik). Prav tako je treba injicirati IV dekstrozo, če se bolnik po zaužitju 10–15 minut po dajanju glukagona ne pojavi. Po ponovni vzpostavitvi zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Posebna navodila

Pred dolgim ​​potovanjem, povezanim s spremembo časovnih pasov, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom, saj spreminjanje časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti in injicirati insulin drugič.

Hiperglikemija. Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja, zlasti za sladkorno bolezen tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije in diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt.

Hipoglikemija. Ko preskočite obrok ali nenačrtovano intenzivno vadbo, se lahko pri bolniku razvije hipoglikemija. Pri otrocih je treba odmerek insulina skrbno izbrati (zlasti pri bazalnem bolusnem režimu), pri čemer je treba upoštevati vnos hrane, telesno aktivnost in koncentracijo glukoze v krvi, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo.

Če je odmerek insulina prevelik glede na bolnikove potrebe, se lahko razvije hipoglikemija (glejte “Neželeni učinki”, “Preveliko odmerjanje”). Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer v primeru intenzivirane terapije z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike. Običajni simptomi, prekurzorji, lahko izginejo z dolgim ​​potekom sladkorne bolezni.

Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se lahko razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot z uporabo topnega humanega insulina. Ker je treba zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® uporabiti v neposredni povezavi z zaužitjem hrane, je treba upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali prejemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane.

Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu. Prilagoditev odmerka zdravila je lahko potrebna tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, disfunkcijo nadledvičnih žlez, hipofize ali ščitnice. Pri prenosu bolnika na druge vrste insulina lahko zgodnji simptomi predhodnih sestavin hipoglikemije postanejo manj izraziti v primerjavi s prejšnjimi vrstami insulina.

Prenos bolnika z drugih pripravkov insulina. Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto insulinskih pripravkov (humani, analog humanega insulina) in / ali način proizvodnje, boste morda morali spremeniti odmerek. Pri bolnikih, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom NovoRapid ® FlexPen ® iz druge vrste insulina, bo morda treba spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih pripravkov insulina. Prilagajanje odmerka se lahko izvede s prvim odmerkom ali v prvih nekaj tednih ali mesecih zdravljenja.

Reakcije na mestu injiciranja. Tako kot pri zdravljenju z drugimi insulini se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, ki se kažejo kot bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, hematom, otekanje in srbenje. Redna sprememba mesta injiciranja v isti anatomski regiji zmanjša tveganje za te reakcije. Reakcije običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V zelo redkih primerih je morda treba odstraniti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®.

Hkratna uporaba zdravil skupine tiazolidindion in pripravki insulina. Poročali so o primerih CHF pri zdravljenju bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, zlasti kadar imajo ti bolniki dejavnike tveganja za razvoj CHF. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju kombinirane terapije za tiazolidindije in pripravke insulina bolnikom. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da se ugotovijo njihovi znaki in simptomi kongestivnega srčnega popuščanja, povečanje telesne teže in prisotnost edema. V primeru poslabšanja pri bolnikih s simptomi srčnega popuščanja je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Preprečite nenamerno zmedenost insulinov. Bolniku je treba naročiti, da pred vsako injekcijo preveri oznako na vsaki etiketi, da se prepreči nenamerna zmeda zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z drugim insulinom.

Antitijelo proti insulinu. Pri uporabi insulina je možno tvoriti protitelesa. V redkih primerih je za tvorbo protiteles morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, da se preprečijo hiperglikemija ali hipoglikemija.

Navodila za uporabo zdravila. Napolnjeni injekcijski peresnik NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® ali NovoTvist ® za enkratno uporabo, dolge do 8 mm.

NovoRapid® FleksPen® vam omogoča vnos odmerkov od 1 do 60 ie v korakih po 1 ie.

Injekcijski peresnik FlexPen ® ima barvno kodo in na njej so priložena podrobna navodila za uporabo.

NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo. Injekcijskega brizgalnega vložka ne nalivajte ponovno.

Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne morete uporabiti, če raztopina ni več transparentna in brezbarvna. Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne uporabljajte, če je bilo zamrznjeno. Bolniku je treba svetovati, naj po vsakem injiciranju iztisne iglo. V nujnih primerih (hospitalizacija, okvara naprave za injiciranje insulina) lahko zdravilo NovoRapid ® za dajanje bolniku odstranite iz vložka z injekcijsko brizgo z injekcijsko brizgo U100.

Vpliv na sposobnost vodenja vozil in dela z mehanizmi. Pri hipoglikemiji se lahko zmanjša zmožnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije. To je lahko nevarno v tistih situacijah, kjer so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije pri vožnji ali delu z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnikov hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o smotrnosti vožnje ali opravljanja podobnega dela.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za subkutano in intravensko dajanje, 100 e./ml.

Na 3 ml pripravka v vložkih iz stekla I hidroliznega razreda, zamašenih s kapicami iz prometnih zastojev iz bromobutilne gume / poliizoprena na eni strani in bata iz bromobutilne gume na drugi strani. Vložek je zaprt v plastični injekcijski brizgi za večkratno injiciranje za večkratno injiciranje FlexPen ®.

5 plastičnih injekcijskih brizga za večkratno injiciranje za večkratno injiciranje FlexPen ® se postavi v kartonsko škatlo.

Proizvajalec

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Imetnik potrdila o registraciji: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danska.

Pakirano: Novo Nordisk LLC 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2. avtomobilska Ave, 1.

Pritožbe potrošnikov je treba poslati na naslov: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® in NovoTvist® so registrirane blagovne znamke v lasti družbe Novo Nordisk A / S, Danska.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pogoji shranjevanja zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Novorapid Flekspen v Moskvi

Navodila

Hipoglikemično zdravilo, analog kratkodelujočega humanega insulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, v katerem je aminokislina prolin na položaju B28 nadomeščena z asparaginsko kislino.

Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintetaze). Zmanjšanje vsebnosti glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane absorpcije tkiv, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Nadomestitev aminokisline prolin v položaju B28 za asparaginsko kislino v insulinu aspart zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje, kar opazimo v raztopini navadnega insulina. V zvezi s tem se insulin aspart absorbira veliko hitreje iz podkožne maščobe in začne delovati veliko hitreje kot topni humani insulin. Insulin aspart znižuje raven glukoze v krvi več kot 4 ure po obroku kot topni humani insulin.

Trajanje delovanja insulina aspart po uporabi c / c je krajše od topnega humanega insulina.

Po dajanju s / c se učinek zdravila začne v 10-20 minutah po dajanju. Največji učinek je opažen 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.

V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, je bilo dokazano zmanjšanje tveganja za nočno hipoglikemijo z insulinom aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Tveganje dnevne hipoglikemije se ni bistveno povečalo.

Insulin aspart je ekvipotencialno topen humani insulin, ki temelji na molarnih kazalnikih.

V kliničnih študijah, ki so vključevale odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, je bilo dokazano, da se insulin aspart daje z manjšo koncentracijo glukoze v krvi po obroku v primerjavi z topnim humanim insulinom.

V starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, presečna študija farmakokinetike in farmakodinamike insulina aspart in topnega humanega insulina (19 bolnikov, starih 65–83 let, srednje starosti 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Pri uporabi insulina aspart pri otrocih in mladostnikih so prikazani podobni rezultati dolgotrajne kontrole glukoze v primerjavi s topnim humanim insulinom. Klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obrokih je bila izvedena pri otrocih, starih od 2 do 6 let (26 bolnikov); ter farmakokinetično / farmakodinamično študijo z enim odmerkom so izvedli pri otrocih, starih od 6 do 12 let, in mladostnikih, starih 13–17 let. Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.

Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic z diabetesom tipa 1 (322 anketiranih: 157 prejemnikov insulina aspart, 165 prejetih s humanim insulinom) niso pokazale negativnih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje plodu. novorojenčka. Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom mellitusom, ki so prejemale insulin aspart (14 bolnikov) in humani insulin (13 bolnikov), so pokazale primerljivost varnostnih profilov, skupaj z občutnim izboljšanjem nadzora glukoze po obroku z zdravljenjem z insulinom aspart.

Po dajanju insulina aspart Tmaks v plazmi, v povprečju 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. Cmaks v plazmi je povprečje 492 ± 256 pmol / l in je doseženo 40 minut po dajanju s / c v odmerku 0,15 e / kg telesne mase za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno vrednost 4-6 ur po dajanju zdravila. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar vodi do nižjega Cmaks (352 ± 240 pmol / l) in kasneje Tmaks (60 min.) Intraindividualna variabilnost v Tmaks pri uporabi insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je ta variabilnost v Cmaks za insulin aspart več.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Otroci (6-12 let) in najstniki (13-17 let) z diabetesom mellitusom tipa 1: absorpcija insulina aspart se hitro pojavi v obeh starostnih skupinah s T tmaks, podobno kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike zmaks v dveh starostnih skupinah, kar poudarja pomen individualnega odmerjanja zdravila.

Starejši: Relativne razlike v farmakokinetiki med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) sladkorne bolezni tipa 2 so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je privedlo do počasnejšega Tmaks (82 (variabilnost: 60-120 min), medtem ko Cmaks je bil podoben kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Okvara jeter: farmakokinetična študija je bila izvedena, ko je en odmerek insulina aspart uporabil 24 bolnikov, katerih delovanje jeter se je gibalo od normalne do hude oblike motnje. Pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter se je absorpcija insulina aspart zmanjšala in bolj spremenljiva, kar je povzročilo počasnejšo Tmaks od približno 50 minut pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter do približno 85 minut pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter z zmerno in hudo resnostjo. AUC, Cmaks in celotni očistek zdravila je bil podoben pri osebah z zmanjšano in normalno funkcijo jeter.

Ledvična odpoved: izvedena je bila študija o farmakokinetiki insulina aspart pri 18 bolnikih, katerih ledvična funkcija je bila od normalne do hude okvare. Ugotovljeno je bilo, da očistek kreatinina na AUC in C ni bil očiten.maks, Tmaks insulina aspart. Podatki so bili omejeni na kazalce za osebe z okvarjenim delovanjem ledvic zmerno in hudo obliko. Osebe z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, niso bile vključene v študijo.

Predklinični podatki o varnosti:

Med predkliničnimi študijami na podlagi podatkov iz splošno sprejetih študij farmakološke varnosti, ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso ugotovili nobene nevarnosti za ljudi.

In vitro testi, vključno z vezavo na insulinske receptorje in insulinu podobnim rastnim faktorjem-1, kakor tudi učinek na rast celic, je obnašanje insulina aspart zelo podobno obnašanju humanega insulina. Rezultati študij so prav tako pokazali, da je disociacija insulina, ki se veže aspart na insulinski receptor, enakovredna disociaciji humanega insulina.

- sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.

NovoRapid ® FlexPen ® je hitro delujoč analog insulina. Odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® določi posameznik zdravnik glede na potrebe bolnika.

Običajno se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinskimi pripravki srednjega trajanja ali dolgotrajnega delovanja, ki se dajejo vsaj 1-krat / dan. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo redno meriti koncentracijo glukoze v krvi in ​​prilagoditi odmerek insulina. Značilno je, da so individualne dnevne potrebe po insulinu pri odraslih in otrocih med 0,5 in 1 U / kg telesne mase. Z uvedbo zdravila pred obrokom lahko NovoRapid ® FlexPen ® zagotovi 50-do 70% potreb po insulinu, preostanek insulina pa potrebuje insulin s podaljšanim delovanjem.

Povečanje bolnikove telesne dejavnosti, sprememba prehranjevalnih navad ali spremljajočih bolezni lahko povzroči potrebo po prilagoditvi odmerka.

NovoRapid ® FlexPen ® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin. Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid® FlexPen® aplicirati, praviloma tik pred obrokom, po potrebi pa ga je mogoče uvesti kmalu po obroku.

Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, nižje.

Kot pri uporabi drugih insulinov je treba starejše bolnike in bolnike z ledvično ali jetrno insuficienco natančneje nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi in ​​prilagoditi odmerek insulina aspart posebej.

Pri otrocih je bolje uporabiti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® namesto topnega humanega insulina, kadar je potrebno hitro zdravljenje z zdravilom, na primer, kadar otrok težko opazuje potreben časovni interval med injiciranjem in uživanjem hrane.

Pri prehodu bolnika z drugih insulinov v zdravilo NovoRapid® FlexPen® bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid® FlexPen® in bazalnega insulina.

Previdnostni ukrepi za uporabo

NovoRapid ® FlexPen ® in igle so namenjene samo za individualno uporabo. Injekcijskega brizgalnega vložka ne nalivajte ponovno.

Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ni mogoče uporabiti, če je prenehalo biti pregledno in brezbarvno ali če je bilo zamrznjeno. Bolnika je treba opozoriti, da iglo po vsakem injiciranju zavrže.

NovoRapid® se lahko uporablja v insulinskih črpalkah. Cevi, katerih notranja površina je izdelana iz polietilena ali poliolefina, so bile preverjene in ugotovljeno, da so primerne za uporabo v črpalkah. V nujnih primerih (hospitalizacija, okvara naprave za dajanje insulina) lahko zdravilo NovoRapid ® za dajanje bolniku odstranimo iz FlexPen® z uporabo insulinske brizge U100.

Bolnika je treba opozoriti, kdaj zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne smete uporabljati:

- alergije (preobčutljivost) na insulin aspart ali katero koli drugo sestavino zdravila;

- če se začne hipoglikemija;

- če je FlexPen ® padel, ali je poškodovan ali zdrobljen;

- če so bili pogoji skladiščenja pripravka kršeni ali pa so bili zamrznjeni;

- če insulin ni več transparenten in brezbarven.

Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ® mora bolnik:

- preverite, ali je izbrana ustrezna vrsta insulina;

- za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite okužbo;

- Ne pozabite, da so NovoRapid® FlexPen® in igle namenjeni samo za individualno uporabo;

- nikoli ne dajati insulina IM;

- vsakič, ko se bo spremenilo mesto injiciranja v anatomski regiji, bo to pomagalo zmanjšati tveganje za nastanek tjulnjev in razjede na referenčnem mestu;

- Redno merite koncentracijo glukoze v krvi.

Pravila upravljanja drog

NovoRapid ® FlexPen ® se injicira sc v predelu trebušne stene, stegna, nadlakti, deltoidne ali glutealne regije. Mesta injiciranja znotraj istega dela telesa je treba redno menjati, da se zmanjša tveganje za razvoj lipodistrofije. Tako kot pri uporabi vseh pripravkov insulina, tudi vbrizganje v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z dajanjem na druga mesta. Trajanje delovanja je odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti pretoka krvi, temperature in stopnje telesne dejavnosti. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejši učinek ne glede na lokacijo mesta injiciranja.

NovoRapid® se lahko uporablja za dolgotrajne infuzije insulina (PPII) v insulinskih črpalkah, namenjenih za infuzijo insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati. Če uporabljate insulinsko črpalko za infuzije, zdravila NovoRapid ne smete mešati z drugimi vrstami insulina.

Bolniki, ki uporabljajo PPII, morajo biti popolnoma usposobljeni za uporabo črpalke, ustreznega rezervoarja in cevnega sistema za črpalko. Infuzijski komplet (cev in kateter) je treba zamenjati v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena kompletu za infuzijo. Bolniki, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® s pomočjo PPII, morajo imeti na voljo dodatni insulin v primeru razgradnje infuzijskega sistema.

Če je potrebno, lahko zdravilo NovoRapid ® dajemo IV, vendar le kvalificirano medicinsko osebje. Za intravensko injekcijo se infuzijski sistemi NovoRapid ® 100 ie / ml uporabljajo v koncentraciji 0,05 e./ml do 1 e./ml insulina aspart v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida; 5% raztopina dekstroze ali 10% raztopina dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih vsebnikov za infundiranje. Te raztopine so pri sobni temperaturi stabilne 24 ur, kljub stabilnosti pa nekaj časa insulinski material absorbira določena količina insulina. Med infuzijami insulina je treba stalno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.

NovoRapid ® FlexPen ® je inzulinski peresnik z razpršilnikom in barvno kodiran. Uporabljeni odmerek insulina, ki sega od 1 do 60 U, se lahko spreminja v korakih po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® in NovoTvist ® z dolžino do 8 mm. Kot previdnostni ukrep vedno nosite s seboj rezervni sistem za dajanje insulina v primeru izgube ali poškodbe zdravila NovoRapid ® FlexPen ®.

Pred uporabo peresnika

1. Preverite nalepko in se prepričajte, da NovoRapid ® FlexPen ® vsebuje zahtevano vrsto insulina.

2. Odstranite pokrovček s peresom.

3. Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Previdno in trdno privijte iglo na NovoRapid ® FlexPen ®. Z igle odstranite zunanji pokrovček, vendar ga ne mečite. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo. Pred uporabo iglo ne upogibajte ali poškodujte. Da bi se izognili nenamernemu brazdanju, nikoli ne postavite notranje igle na iglo.

Preverjanje vnosa insulina

Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko pred vsako injekcijo v vložku nabere majhna količina zraka. Da bi preprečili vstop mehurčka zraka in zagotovili uvedbo pravilnega odmerka zdravila, je treba:

1. Z obračanjem izbirnika odmerka izberite 2 U zdravila.

2. Z iglo držite NovoRapid ® FlexPen ®, rahlo tapnite vložek večkrat s prstom, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.

3. Medtem ko držite NovoRapid ® FlexPen ® z iglo navzgor, pritisnite gumb za zagon do konca. Izbirnik odmerka se vrne na "0".

Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat. Če insulin ne prihaja iz igle, to pomeni, da je injekcijski peresnik okvarjen in ga ni mogoče več uporabljati.

Izbirnik odmerka mora biti nastavljen na položaj "0".

Vnesite število enot, ki so potrebne za injiciranje. Odmerek lahko prilagodite z obračanjem izbirnika odmerka v poljubni smeri, dokler se ne določi pravilen odmerek glede na kazalnik odmerka. Ko obračate izbirnik odmerka, pazite, da ne boste pomotoma pritisnili gumba za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina. Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število preostalih enot v kartuši.

Lestvice ostankov ne morete uporabiti za merjenje odmerka insulina.

1. Uvedite iglo n / a. Bolnik mora uporabiti tehniko injiciranja, ki jo je priporočil zdravnik. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se ne prikaže »0« nasproti kazalnika odmerka. Z uvedbo zdravila je treba pritisniti le na gumb za začetek. Pri obračanju odmerka odmerka odmerka ne bo.

2. Ko iglo odstranjujete pod kožo, držite gumb za zagon popolnoma pritisnjen. Po injiciranju iglo pustite pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo uvedbo polnega odmerka insulina.

3. Iglo usmerite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili pokrova. Ko igla vstopi, položite pokrovček in odvijte iglo. Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte varnostne ukrepe, in zaprite peresnik s pokrovčkom.

Iglo je treba odstraniti po vsakem injiciranju in nikoli ne shranjujte zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z nameščeno iglo. V nasprotnem primeru lahko tekočina iz NoveRapid ® FlexPen ® izteka, kar lahko povzroči nepravilno odmerjanje.

Pri odstranjevanju in zavrženju igel morajo skrbniki paziti, da ne bi prišlo do nenamernega udarca z iglo.

Uporabljeno zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® z odklopljeno iglo je treba zavreči.

NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo.

Skladiščenje in nega

NovoRapid ® FlexPen ® je zasnovan za učinkovito in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega vpliva lahko pride do poškodbe ročice in brizge. Površino NovoRapid ® FlexPen ® lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v alkohol. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v alkohol, ne perite ga in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem. NovoRapid ® FlexPen ® ni dovoljeno polniti.

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, so v glavnem odvisni od odmerka in so posledica farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek z insulinom je hipoglikemija.

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje, edemi in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, hematom, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Ti simptomi so ponavadi prehodni. Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Vsi neželeni učinki, predstavljeni v tabeli, ki temeljijo na podatkih, pridobljenih med kliničnimi preskušanji, so razdeljeni v skupine glede na pogostost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Določanje pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 do FlexPen® pri otrocih, mlajših od 2 let, ker klinične študije pri otrocih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.

NovoRapid ® FlexPen ® se lahko predpiše med nosečnostjo. V dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (157 + 14 preiskovanih nosečnic) ni bil ugotovljen škodljiv učinek insulina aspart na nosečnost ali zdravje zarodka / novorojenčka v primerjavi s humanim insulinom.

Priporoča se skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in ​​spremljanje nosečnic z diabetesom mellitusom (tip 1, tip 2 ali gestacijski diabetes) med nosečnostjo in v času, ko je možna nosečnost. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven pred nosečnostjo.

Med obdobjem dojenja se NovoRapid ® FlexPen ® lahko uporablja brez omejitev, ker dajanje insulina doječi ženski ne ogroža otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.

Specifičnega odmerka, ki je potreben za preveliko odmerjanje insulina, niso ugotovili.

Simptomi: hipoglikemija, ki se lahko razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki glede na potrebe bolnika.

Zdravljenje: bolnik lahko odpravi blago hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da z njimi nenehno nosijo izdelke, ki vsebujejo sladkor. V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, morate vnesti od 500 μg do 1 mg glukagona intramuskularno ali s / c (lahko vnesete usposobljeno osebo) ali v / v raztopino glukoze (dekstroza) (lahko vnese le zdravnik). Dekstrozo je treba uvesti tudi v / v primeru, če se bolnik po 10-15 minutah po dajanju glukagona ne osvesti. Po ponovni vzpostavitvi zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Hipoglikemični učinek

Hipoglikemični učinek insulina oslabi peroralne kontraceptive, GCS, ščitnične hormone, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, somatropin, danazol, klonidin, blokatorje kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Oktreotid / Lanreotid lahko povečata in zmanjšata potrebo po insulinu.

Etanol lahko poveča in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Zdravila, ki vsebujejo tiolne ali sulfitne skupine, lahko pri dodajanju zdravila NovoRapid® FlexPen® povzročijo uničenje insulina aspart. Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® se ne sme mešati z drugimi zdravili. Izjeme so insulin izofan in zgoraj navedene infuzijske raztopine.

Zdravilo je treba shranjevati pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C (v hladilniku), vendar ne v bližini zamrzovalnika; ne zamrzujte. Za zaščito pred svetlobo imejte peresnik s pokrovčkom. Rok uporabnosti - 30 mesecev.

NovoRapid ® FlexPen ® je treba zaščititi pred izpostavljenostjo prekomerni toploti in svetlobi.

Uporabljene ali prenesene v obliki rezervne brizge ne shranjujte z zdravilom v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Uporabite v 4 tednih.

Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok.

Okvarjeno delovanje jeter lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.

Kot pri uporabi drugih insulinov pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba koncentracijo glukoze v krvi natančneje nadzorovati in odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.

Okvarjeno delovanje ledvic lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.

Kot pri uporabi drugih insulinov pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba koncentracijo glukoze v krvi natančneje nadzorovati in odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.

Pred dolgim ​​potovanjem, povezanim s spremembo časovnih pasov, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom, ker spreminjanje časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti in injicirati insulin drugič.

Neustrezen odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt.

Preskakovanje obrokov, nenačrtovano povečanje fizičnega napora ali previsok odmerek insulina glede na potrebe bolnika lahko vodi do hipoglikemije.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer v primeru intenzivirane terapije z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike.

Običajni simptomi, prekurzorji, lahko izginejo z dolgim ​​potekom sladkorne bolezni.

Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se lahko razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot z uporabo topnega humanega insulina.

Ker je treba zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® uporabljati v neposredni povezavi z uživanjem hrane, je treba upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane.

Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu. Prilagoditev odmerka zdravila je lahko potrebna tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, disfunkcijo nadledvičnih žlez, hipofize ali ščitnice.

Pri prehodu na druge vrste insulina lahko zgodnji simptomi, predhodniki hipoglikemije, postanejo manj izraziti v primerjavi s prejšnjimi vrstami insulina.

Prenos bolnika iz drugih pripravkov insulina

Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) pripravkov insulina in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek ali povečati pogostnost injiciranja v primerjavi s prej uporabljenimi pripravki insulina. Po potrebi se lahko prilagodi odmerek že pri prvi injekciji zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.

Reakcije na mestu injiciranja

Kot pri zdravljenju z drugimi pripravki insulina se lahko reakcije pojavijo na mestu dajanja, ki se kaže v bolečini, rdečici, koprivnicah, vnetju, hematomu, otekanju in srbenju. Redna sprememba mesta injiciranja v istem anatomskem območju lahko zmanjša simptome ali prepreči razvoj reakcij. V zelo redkih primerih je morda treba preklicati zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®.

Hkratna uporaba pripravkov skupine tiazolidindion in pripravkov insulina

Poročali so o primerih razvoja kroničnega srčnega popuščanja pri zdravljenju bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, zlasti kadar imajo ti bolniki dejavnike tveganja za razvoj kroničnega srčnega popuščanja. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju kombinirane terapije za tiazolidindije in pripravke insulina bolnikom. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da se ugotovijo njihovi znaki in simptomi kroničnega srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in prisotnosti edema. Če se simptomi srčnega popuščanja pri bolnikih poslabšajo, je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko poslabšajo med hipoglikemijo, ki je lahko nevarna v takih primerih, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije pri vožnji in delovanju z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami razvoja hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije.